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经营医疗器械产品需要哪些资质?

发布时间:2020-04-06
发布者:admin
浏览次数:
一、管控背景
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械网络销售监督管理办法》等法律法规的规定,1688平台对于医疗器械商品一直是进行禁限售管控,商家在发布一类和二类医疗器械商品前必须先提供相应的生产/经营资质进行备注,审核通过后方可发布
关于三类医疗器械,阿里巴巴从2019年9月6日开始全面禁售,具体详情公告
 
二、管控要求
整体要求:
1、资质要求:发布医疗器械商品前必须先提供相应的生产/经营资质进行备注,审核通过后方可;
2、类目要求:医疗器械商品必须发布在医疗器械相关类目中,若类目发布有误,相应的产品信息也会进行处理;
3、属性要求:医疗器械相关商品都会有一个属性项:药(械)准字,该属性值须如实填写医疗器械注册证号信息,如未填写或虚假填写也会进行处罚;
1、资质要求
根据商家属于生产商/经销商的不同,相应的资质要求也不同,详见下表:
资质上传入口:
1.1 资质上传入口:我的阿里 - 服务 - 诚信档案 - 资质证书
https://work.1688.com/home/page/index.htm?spm=a3602.7662580.0.0.2b566965bsIB64#app/creditdetails/certificateIndex/https://cx.1688.com/certificate/certificateIndex.htm?tracelog=work_4_m_mycertificateTp
1.2按照您的医疗器械类型选择正确的证件名称(若名称选择错误将审核不通过)
1.3进入医疗器械信息上传页面,填写信息后,点击确认提交,等待审核。
注: 所有的证书类型,必须根据证书上的许可范围来进行选择。如《医疗器械经营许可证》不得选择“医疗器械生产企业许可证”证书类;
若您已经上传了对应的资质证书,请确认该资质证书已经都是"已上网"的状态,才可以发布商品;
证件要求:
1、企业店铺:企业店铺的公司名称/法人必须与证件(营业执照、医疗器械商品经营资质)上的公司名称/法人一致,若不一致则无法通过审核;
2、证件图片要求:
1)请上传原件拍摄照片,图片需清晰,像素,大小,为防止信息泄露,若您提交的证件上有个人照片/手机号码信息,请您用小纸片将个人照片/手机号码遮挡再拍摄;
2)若医疗器械凭证的经营范围未注明,请您一并提供生产产品登记表(可以用电脑自带画图工具将两张图做到一张图中)。
2、类目要求
医疗器械的商品请发布在医用材料、医疗设备、医疗灯具等医疗器械类目下,具体如下:
注: 医疗器械商品必须发布在医疗器械相关类目中,若发布到其他非医疗器械相关的类目,则相应产品信息也会产生违规处罚。
3、属性要求
3.1. 医疗器械相关商品都会有一个属性项:药(械)准字,该属性值须如实填写医疗器械注册证号信息,如未填写或虚假填写也会进行处罚。
4.2. 药(械)准字填写提交时,系统会进行核查判断,若存在问题,则会拦截提醒:
若出现拦截提醒:
1、请先确认您填写的药(械)准字是否与其证书上的一致?是否已过期?
(1)若有误请您修改后重新发布;
(2)若编号确实已过期,需要您到当地政府部门重新办证;
2、若核实过都填写无误的,或者是许可证上已更新有效期,但政府系统中未更新,则需要您点击提示文案最右边的"若无误请录入"进行操作,审核通过后再发布产品信息;
录入链接:https://baike.taobao.com/create.htm?q=&tp=3&fr=tms&ac=17;
包括 基本信息、资质 两部分内容需要填写,请完整对照证书上的内容进行填写;
根据《医疗器械网络销售监督管理办法》的第八条"从事医疗器械网络销售的企业,应当填写医疗器械网络销售信息表,将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的,应当及时变更备案"。该法规于2018年3月1日生效,根据新法规要求,网络销售第一类、第二类医疗器械,医疗器械的生产或经营单位,均需要到当地市食品药品监督管理局进行医疗器械网络销售备案。
商家去备案时需要用到的阿里巴巴备案信息:
1688备案单位:杭州阿里巴巴广告有限公司
备案号:(浙)网械平台备字[2018]第00001号
查询链接:http://mpa.zj.gov.cn/info!new_detail.do?id=67879
因各地备案的形式不一,可能给客户的是纸质资料,也可能只是在政府官网上进行了公示,故客户提供《医疗器械网络销售备案凭证》主要就是能证明其完成了该备案的相关资料,证明资料拍照、官网公示截图等都可以作为凭证上传审核
 
三、医疗器械Top咨询问题
1、三类医疗器械是否可以销售?
答:请知悉阿里巴巴于2019年9月6日正式施行禁止销售三类医疗器械,具体见公告https://rule.1688.com/rule/detail/11000716.htm
2、我怎么才能知道我的产品是第几类医疗器械呢?
答:可以看一下您产品包装上的药械准字号
标有"食药监械(准)字XXXX第1XXXXXX号"为一类医疗器械;
标有"食药监械(准)字XXXX第2XXXXXX号"为二类医疗器械;
标有"食药监械(准)字XXXX第3XXXXXX号"为三类医疗器械;
如下方产品为二类医疗器械:
3、二类医疗器械证件类型如何选择?
4、医疗器械商品注册证图片展示示例:
5、医疗器械网络销售备案凭证如何申请?
去当地食品药品监督管理局进行办理.
6、我去办医疗器械网络销售备案凭证,药监局要求提供平台入驻协议,我提供了诚信通订单合同,但上面公司名不一致怎么办?
诚信通订单是指您购买我们服务的合同,平台入驻协议请提供注册会员时需要确认的阿里巴巴服务协议:
给药监局,您可以告知网上入驻都是通过线上点击确认,不会有专门盖章的资料,不过协议中会明确写明平台的公司名,以及在该平台需要遵守的规范。
(具体提供链接还是打印资料,请根据药监局的要求)
7、医疗器械备案凭证编号如何填写?
医疗器械备案证件编号需要填写完整(包括证件编号中的文字、数字、符号及"号"字)
8、医疗器械经营范围如何勾选?
请您对照上传的医疗器械经营资质(非营业执照)中的经营范围依次勾选,(切勿错选/多选/漏选)。
若经营范围无法确认,请登录"医疗器械分类目录网站"确认证件具体经营范围后按照实际经营范围提交。
9、我是经销商,医疗器械注册证只有生产商才有,那我怎么提供?
答:医疗器械注册证代表的是该医疗器械产品的安全性、有效性通过系统评价允许其销售、使用,故您需要找您的上级供应商给您提供该资质;
10、我已经按照你们要求提供了生产商的医疗器械注册证,为什么你们又审核不通过,说公司名不一致?
答:医疗器械注册证代表的是该医疗器械产品的准予销售,但前提是您公司有医疗器械的生产、经营资格,请按照该帖子中的要求,提供完整的资质;
11、我销售的医疗器械有很多款,而每款产品都有一个医疗器械注册证,是否我每个医疗器械注册证都需要提交的?
答:是的,您在1688平台销售的医疗器械产品,都需要提交医疗器械注册证进行审核;
12、如何快速查询判断器械准字号是否有效?
医疗器械商品发布都会有一个属性项:药(械)准字,该属性值须如实填写医疗器械注册证号信息,系统也会进行校验,如果未能校验到则按照页面提示到商品百科进行录入审核,并且商品注册证号信息图片需要提交到资质证书;